长生生物:涉事疫苗得到有效控制 正积极配合调查

2018-07-17 14:53:56 来源:上海证券报·中国证券网 作者:李琳

  中国证券网讯 7月15日,国家药品监督管理局发布通告,在对长生生物生产现场进行飞行检查时发现,冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。今日,长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司发布了关于已经上市人用狂犬病疫苗质量保证声明。

  公司在声明中表示,此次飞行检查所有涉事疫苗尚未出厂销售,全部产品已经得到有效控制。在检查组发现问题后,公司第一时间把所有涉及的批次疫苗全部封存,避免流向市场。为保证用药安全,公司正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

  对于已上市疫苗问题,公司表示,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件。

  据了解,目前国家药品监督管理局与吉林省食品药品监督管理局正在长生生物涉事子公司进行调查,子公司正全力积极配合,待有最终结论时,公司将及时向社会及公众公布。

  公司表示,后续将制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,进一步提升企业生产质量管理水平和能力,加强风险管理,严格执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。(李琳)