智飞生物结核疫苗纳入优先评审品种

2018-06-13 20:55:48 来源:上证报APP·中国证券网 作者:王屹

中国证券网讯  智飞生物结核疫苗有望提前问世。公司6月13日晚间公告,根据国家食药监总局药品审评中心官网信息显示,其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的全球唯一完成临床研究的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)(下称结核疫苗)已正式纳入特殊审批程序和优先审评品种。

据了解,2013年1月,智飞生物注射用母牛分枝杆菌(预防)取得药品补充申请注册4类批件。2018年4月,该疫苗完成三期临床试验,经过中国药典委员会核准名称为母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用),并获得国家药监局的生产注册受理。今年6月,公司获悉该疫苗已正式纳入特殊审批程序和优先审评品种。

根据国家特殊审批程序和优先审评审批的规定,CFDA药品审评中心对列入特殊审批程序和优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。

智飞生物表示,结核疫苗被纳入特殊审批程序和优先审评,标志着公司在肺结核防控策略上又进了一步。如后续该疫苗成功上市,将为结核感染人群提供防护选择,对结核杆菌潜伏感染人群预防结核病意义重大。同时,也将拓展公司产品市场空间,增强公司盈利能力。

目前,上述结核疫苗正在CFDA药品审评中心进行技术审评,后续还需经过临床试验注册现场检查、生产现场检查等程序。鉴于该疫苗是国内外首个完成Ⅲ期临床试验的结核感染人群用疫苗,尚无任何其他同类研究资料与评价指标可供参考与借鉴,后续该疫苗申请新药上市及药品审评审批的进度及结果等因素均具有一定的不确定性。(王屹)