丽珠集团独家研发注射用艾普拉唑钠获注册批件

2018-01-08 19:37:38 来源:上证报APP·中国证券网 作者:黄抒

  中国证券网讯 丽珠集团1月8日晚间公告,公司下属全资子公司丽珠制药厂、丽珠医药研究所近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用艾普拉唑钠《药品注册批件》(批件号:2017S00556)。

  公告称,注射用艾普拉唑钠及原料历经9年研发,是公司自主研发的创新药,适应症为消化性溃疡出血,具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势,一天给药一次即可。

  丽珠集团首次提交该品生产申请的受理时间为2015年08月25日(受理号:CXHS1500144粤、CXHS1500145粤),截至公告日,注射用艾普拉唑钠及原料累计直接投入的研发费用约为人民币6,100.49万元。

  公告分析,目前国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑,根据IMS统计数据,国内拉唑类注射剂2016年度销售额约为人民币161.68亿元,2017年前三季度销售额约为人民币125.65亿元。

  另据CDE审评中心网站及咸达数据库显示,注射用艾普拉唑钠及原料是丽珠集团的独家品种,截至公告日,国内仅丽珠集团取得该品种生产批件,取得临床批件1家,而未见其他厂家注册申报。(黄抒)