江苏吴中：临床试验统计报告显示新药对鳞癌患者具有更好疗效

　　中国证券网讯 4月21日，江苏吴中实业股份有限公司接到了全资子公司江苏吴中医药集团有限公司关于“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液的Ⅲ期临床试验项目”取得临床试验统计报告的相关通知，公司就统计报告中的有关内容进行了披露。这是公司继1月20日Ⅲ期临床试验揭盲公告后对于该新药的试验进展情况的进一步公告。

　　临床试验统计报告显示的主要结论是，与长春瑞滨加顺铂（NP）化疗方案相比，重组人血管内皮抑素注射液与NP联用能显著提高晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。重组人血管内皮抑素注射液与NP联用，相比于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）非鳞癌患者，对鳞癌患者具有更好的疗效；而相比于非吸烟的患者，对吸烟的患者疗效更佳。重组人血管内皮抑素注射液没有显著增加晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的不良事件发生率，安全性较好。

　　临床试验统计报告提及，据2016年1月25日国际医学期刊《临床肿瘤杂志》（CA-Cancer JClin）发表的《2015年中国癌症统计》，2015年中国约有429.2万癌症新发病例、281.4万癌症死亡病例。其中，肺癌新发病例73.3万例（占整体17.1%）、死亡病例61万例（占整体21.1%），成为中国人罹癌或因癌致死的最大威胁。临床中50%肺癌患者确诊时即已为晚期，往往失去了根治机会。该药Ⅲ期临床试验主要就是评价其联合NP化疗对晚期NSCLC患者的疗效和安全性。在与同类产品临床试验结论的对比情况显示，该项目重组人血管内皮抑素注射液与NP联用，能显著提高晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者特别是鳞癌患者的中位无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），将为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）尤其是晚期肺鳞癌和吸烟患者提供一个新的一线治疗选择。公司选定目前国内外经过大规模临床验证获准明确可用于NSCLC鳞癌治疗的同类药物包括：百时美施贵宝公司开发的PD-1抑制剂Nivolumab（商品名Opdivo）、礼来公司开发的单克隆抗体Necitumumab和单克隆抗体Ramucirumab、勃林格殷格翰公司研制开发的阿法替尼，以及我国先声药业自主开发的抗血管生成药物重组人血管内皮抑制素（恩度）。而根据百时美施贵宝公司2016年财报显示，Nivolumab在2016年销售额为37.74亿美元；礼来公司2016年财报显示，Necitumumab及Ramucirumab在2016年销售额分别为0.51亿美元及6.14亿美元；勃林格殷格翰公司2015年财报显示，阿法替尼2015年销售额为2.31亿美元；IMS数据库显示，“恩度”2016年销售额为4.22亿人民币。

　　报告还披露，公司将依据临床研究结果、方案设计目标和申报条件等要求，组织并起草对该项目申报新药证书和生产批件的资料，完成相关的工艺验证等工作，并将相关注册资料上报CFDA进行审评审批。该项目若能通过CFDA药品审评中心的审评获准上市，将接受CFDA的药品注册生产现场核查及GMP认证，在取得新药证书、生产批件和GMP证书后，公司将开展该产品上市的学术推广及销售，并根据CFDA注册法规，开展Ⅳ期临床研究。（吴耘）