华润双鹤BFS输液连续三年荣获“品质智胜奖”

2017-03-01 13:28:29 来源:中国证券网 作者:侯利红

  中国证券网讯 日前,以“安全合理用药 推进健康中国”为主题的十二届百姓安全合理用药调查与促进活动调查结果揭晓,华润双鹤生产的内封式聚丙烯袋装输液(简称:BFS输液)荣获“品质智胜奖”,该产品上市后已连续三年获此殊荣。此项活动是由国家卫生计生委指导,健康报社主办,通过健康报网向公众发放调查问卷,针对百姓日常生活息息相关问题进行调查,以发现更多质量过硬产品,营造合理用药氛围。

  “与国际先进水平接轨,做品牌药;提升国产药品品质,做放心药”,是华润双鹤人矢志不渝的使命和追求。为保证广大患者的用药安全,引领行业不断提升输液产品质量层次,2012年,华润双鹤率先从德国罗姆莱格引进国际先进水平的BFS技术应用于大容量注射剂的生产。

  BFS即吹塑-灌装-封口技术(Blow-Fill-Seal,简称BFS),也称三合一无菌灌装技术,它是指机器以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑成型、灌装和封口过程。BFS 技术生产的输液产品采用“一步法”生产过程,直接吹瓶,没有存放,没有开口,全过程均在无菌环境中,其工艺更符合新版GMP要求和风险控制管理,能够最大限度降低生产过程中微生物、各种微粒和热原的污染,具有全密闭、防渗漏、不溶性微粒最少等安全特点。同时由于率先采用了国际顶级的聚丙烯粒料,产品可耐受121℃灭菌,充分满足输液产品灭菌的要求,再加上独特的瓶形设计和先进的壁厚控制技术,使该产品具有自排功能,避免了在临床使用中产生二次污染。

  2016年5月,首部中国输液专家共识《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》(简称:共识)正式发布,我国首次应用到大输液产品中的BFS新技术被列入其中。2017年1月,《吹灌封一体化(BFS)输液技术指南》协会标准正式发布,该指南是中国首部研究制定BFS相关技术标准的指导性文件。中国医药包装协会副会长纪炜表示,“BFS吹灌封技术是源于欧美发达国家的全球最高标准无菌生产工艺之一,它具有密闭化生产、高度集成自动化、污染几率小的特点,因此对于小粒径不溶性微粒有更好的控制。华润双鹤对这一新技术的研发应用做了非常有价值的创新实践,将有利于带动输液行业整体的产业升级,其高品质安全性特点有助提高输液质量,进一步确保输液安全”。(侯利红)