博雅生物获得人凝血酶原复合物药物临床试验批件

　　中国证券网讯 博雅生物12月12日晚间披露，当日公司获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》（批件号：2016L10507），公司申报的人凝血酶原复合物（每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU）（受理号：CXSL1600021赣）临床试验申请已获批准。
　　人凝血酶原复合物系由健康人血浆经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理等工艺制成的血浆蛋白制品。该产品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏，而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。该药品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，如乙型血友病等。人凝血酶原复合物属治疗用生物制品15类（已有国家标准的生物制品），目前国内外市场均有企业生产、销售。
　　人凝血酶原复合物的研发和行政审批主要有临床前研究、临床试验、申请生产等几个阶段。公司产品人凝血酶原复合物本次获得临床试验批件后，将进行Ⅲ期临床试验。
　　公司表示，获得人凝血酶原复合物临床试验批件，有利于提高公司研发积极性，优化公司的产品结构，进一步提升公司的核心竞争力。（胡心宇）