复星医药子公司改良型单抗两岸三地均获批临床

　　中国证券网讯 2016年10月14日，复星医药最新刊发的公告显示，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司在研两个注射型新药均获国家食品药品监督管理总局批准进行临床试验，其中EGFR人源化单克隆抗体注射液还同时获得Food and Drug Administration批准进行临床试验。此外，复星医药另一家控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司也收到了国家食药监总局核准签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的《药品注册批件》。
　　此次获批准进行临床试验的3个注射型新药中，复宏汉霖研发的HLX07新药获准用于结直肠癌等多种实体癌适应症临床试验。目前，复宏汉霖的HLX07新药已获三地临床批准，分别是中国大陆、中国台湾，以及美国。其中，在中国台湾的申报进度最快，已于今年6月份拿到临床批件。该项目是复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗，实现了复宏汉霖从生物类似药到拥有完全自主知识产权的创新生物改良药的研发跨越，并且通过在三地临床申报，实现了研发产品的国际化战略。
　　此次获批的另一个新药同样来自复宏汉霖，其自主研发的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液本次获准用于头颈部鳞状细胞癌适应症临床试验。2016年8月，该新药已获得国家食药监总局关于用于转移性结直肠癌适应症临床试验的批准，此次获批的是该新药的第二个适应症试验。（王 璐）