七年产品一朝叫停 青海春天“砷”辩冬虫夏草
中国证券网讯 2016年青藏高原的冬虫夏草采购季节即将到来，而深加工龙头企业青海春天注定缺席今年的虫草采购。来自国家食药监管总局的冬虫夏草含砷提示、停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知及停止青海春天冬虫夏草纯粉片作为试点产品的通知，使青海春天顿时陷入主业停产的困境，而此时距批准试点产品工作仅一年时间。
2月4日，国家食药监管总局发布的一则百余字消费提示，引发关于冬虫夏草类产品含砷的争议，至今未能平息。
青藏高原百亿虫草市场高度分散 亟需政策引导龙头带动规范发展
作为青藏高原独有物种，冬虫夏草在我国作为传统中药中用于医疗保健已有悠久的历史。2015年，青藏高原产出上百吨冬虫夏草（其中，西藏采集63吨，青海采集49.6吨），占全国产出量90%以上、交易量三分之二以上，涉及高达数以百亿元计的市场规模，行业地位举足轻重。
然而，青藏高原从事冬虫夏草经营的公司和个人众多，行业高度分散，规模企业很少，大多为没有营业执照、税务登记证和流通许可证的“三无”公司和个人。从业主体良莠不齐，导致以次充好、以假乱真屡禁不绝，危及冬虫夏草的市场形象。青藏高原从事冬虫夏草的企业中，大部分从事初级工序阶段，规模小，产业附加值低。
不过已有少数规模企业脱颖而出。以创新生产冬虫夏草纯粉片的青海春天，目前占据冬虫夏草深加工市场50%左右市场，截至2015年三季度，公司冬虫夏草纯粉片实现收入7.53亿元，占主营业务收入的近八成；国内中药饮片龙头企业康美药业（证券代码：600518）与青海省政府签订《战略合作协议》，拟投资20亿元建设青海（康美）中药材交易所等中藏药产业相关项目，推动青海中医药特别是冬虫夏草产业的发展。
由于冬虫夏草行业具有区域性特点，行业分散，市场需求大，因此以次充好、以假乱真的行业乱象层出不穷，亟需加强监管促进行业规范发展。青海春天这样的冬虫夏草龙头企业进入资本市场，年销售收入逾百亿元的中药饮片龙头康美药业深耕青海冬虫夏草市场，都对行业的规范发展起到有利的推动作用。
目前，国家对冬虫夏草的管理规定包括：冬虫夏草不能作为普通食品、新资源食品的原料；原则上不再批准以冬虫夏草为原料的中成药注册申请；冬虫夏草不在可用于保健食品物品名单中；目前市场上原草主要以中药材身份进行生产销售；含冬虫夏草制品除极草获得管理部门批准为“试点产品”外，均未获得批准，极草的试点身份被叫停，使得这一领域出现空白。
消费提示未区分总砷与无机砷
自2009年上市以来，青海春天的主导产品极草冬虫夏草纯粉片身份历经变化。随着国家对冬虫夏草类产品的管理要求变化与发展，其身份从食品、中药饮片到青海省综合开发利用优势资源的试点产品发生三度变化，虽然都是监管部门承认的合法身份，但由于身份不稳定而导致市场争议颇大，直至此次失去合法身份。
极草冬虫夏草纯粉片是青海春天立足于中医药的创新产品，在保留冬虫夏草原有成分基础上，通过净制、粉碎、压片成型，实现产品100%冬虫夏草纯度，并坚持在PICC投保质量保证保险，承诺假一赔百，产品上市至今无一质量赔偿。
国家食药监管总局在2月4日的消费提示中表示，经监测检验，冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中，砷含量为4.4至9.9mg/kg 。
据悉，冬虫夏草砷含量高的主要原因在于青藏高原地质土壤含砷量高。按照国家食药监管总局在2015年10月披露的“关于总砷的解释说明”可知，食物中的砷以不同形态存在，包括无机砷和有机砷，合称总砷。砷主要通过饮水、食物经消化道进入体内。长期摄入无机砷可导致皮肤损害、发育毒性、神经毒性、糖尿病，严重可致皮肤癌等。
由此可知，对人体危害较大的是无机砷，而总局披露的冬虫夏草类产品的砷含量指的应是总砷。依据药典推荐量服用，冬虫夏草中的天然砷含量所形成的每日砷最高摄入量在国际标准TDI（总砷）的5%以下。
我国也制定了食品中污染物限量的食品安全国标，其中规定，谷物（稻谷除外）的总砷含量为0.5mg/kg；水产动物及其制品（鱼类及其制品除外）无机砷限量0.5mg/kg，鱼类及其制品无机砷限量0.1 mg/kg，乳粉的总砷限量为0.5 mg/kg。
无需谈砷色变，砷广泛存在于大气、饮水、日常食品中，只是含量微小而已。通过冬虫夏草摄入人体的砷，因其价格昂贵和用量有限就更少了。
从摄入的绝对量看，在常见食品中积累砷的风险高于冬虫夏草。根据中国疾病预防控制中心进行的中国膳食砷摄入量的研究，按我国标准的成年男子日常所吃的米面、饮水、水果等平均量，每人每天吃东西带来的总砷摄入量为0.2761mg，其中无机砷摄入量为0.0794mg。这样的总砷摄入量，即使按最高9.9mg/kg的含砷量计算，也需要约28g冬虫夏草的摄入才能相当，而冬虫夏草根据药典最高服用量每日仅为9g（适宜用量为每日3g）。
正如国家食药监管总局披露“关于总砷的解释说明”的一样，导致人体出现各种损害原因在于“长期摄入无机砷”。
而冬虫夏草中的无机砷含量如何呢？微乎其微，仅为其总砷含量的不足千分之五。根据西藏自治区科技厅关于冬虫夏草砷的专项研究表明，冬虫夏草的总砷含量高，但无机砷含量极低，仅在0.011至0.079 mg/kg，平均占总砷的0.485%。其中，有机砷中具有低毒性的DMA和MMA也未检出，因此冬虫夏草中的砷主要以其他形式的无毒的有机砷形式存在。
中药材或保健食品，冬虫夏草含砷超限根系身份
消费提示指出，冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质。有关专家分析研判，保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0 mg/kg，长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。
在3月25日国家食药监管总局发布的政府信息公开告知书中，明确指出，“冬虫夏草是我国传统中药材，收入《中华人民共和国药典》。《中华人民共和国药典》未规定冬虫夏草重金属限量值。我局发布的《关于冬虫夏草类产品的消费提示》，不涉及将冬虫夏草作为中药材使用的情况。”
冬虫夏草原草、冬虫夏草粉及纯粉片，从内在构成看完全相同，仅是产品形态的不同。判断这三种产品作为中药材还是保健食品看待，究竟依据什么？例如，同样一根冬虫夏草原草，如果看成中药材，砷含量就不受限制；如果看成保健食品，砷含量就超标了。对于消费者来说，产品本身未发生任何变化，有害、无害的标签就这样并存于同一产品。
既然冬虫夏草属于传统中药材，纯粉片除了净制、定量、粉碎压片成型外，未改变冬虫夏草的任何构成，也应参照冬虫夏草来监管，即作为传统中药材监管。保健食品试点本来是监管创新，将不属于药食两用物质的冬虫夏草纳入保健食品试点，就应该基于其特点制定适合冬虫夏草类的保健食品标准，不必陷入形式上的窠臼。
2015年5月24日，卫计委制定的《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）正式实施。其中规定总砷的限量值为1.0mg/kg，冬虫夏草类产品砷超标，正是因为超过了该限定。
该规定对于冬虫夏草产品的用量产生了极大的限制，这就会出现荒诞的一幕，单独服用几克冬虫夏草或纯粉片，按公斤推算含砷就超标了；但如果将相同量的冬虫夏草与其他十倍量的物质混合，按公斤推算含砷就不超标了；但对消费者来说，两种服用方式，吃下去的冬虫夏草含砷量是一样的。
整体而言，按照现行保健食品标准，冬虫夏草作为保健食品原料应用，只能成为一个组方，少量加入产品。纯冬虫夏草产品、或含量超过10%（不含提取）的产品，均无法满足现行保健食品标准。
监管抉择：形式与实质
究竟形式重要，还是实质重要？这个问题在冬虫夏草监管中反复出现。总砷和无机砷、绝对量和相对量，哪个指标对消费者更有意义？冬虫夏草原草不加工，是中药材；净制、标准化、定量、粉碎、压片成型后，完全不改变成分的情况下，变成了试点保健食品；相同的构成（后者更为洁净），前者合格，后者因有害物超标被叫停生产。
而国际上、港澳地区均采用“允许摄入量法”。1988年，FAO（联合国粮农组织）与WHO（世界卫生组织）建议以无机砷形式，暂定人体每周允许摄入量为0.015mg/kg，按照平均体重60公斤计算，每人每日允许摄入量为0.129mg无机砷。而按照冬虫夏草每日最高服用量9g、无机砷最高含量0.079mg/kg计算，仅为国际标准的0.55%。香港则规定每日不得超过1500mg，极草产品于2011年至2012年依据香港中成药注册申请管理要求与标准，进行了重金属及有毒元素检测、农药残留量检测、微生物限度检测，以及急性毒性试验，结果显示各项指标均符合规定。
2013年5月2日，国家食药监管总局同意青海春天作为冬虫夏草用于保健食品试点企业；2014年6月25日，在答复青海省人民政府的函件中，国家食药监管总局同意将极草产品作为综合开发利用优势资源的试点产品，明确由青海省食药监管局监督，并要求严格参照药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产。
国家食药监管总局在2015年向青海省政府发送96号文件，即《关于停止青海春天药用资源科技利用有限公司冬虫夏草纯粉片作为试点产品的函》。文件中公司为青海春天控股子公司春天药用。文件中称，2014年6月总局答复极草（青海春天冬虫夏草纯粉片）作为试点产品，因“青海春天未能按照要求开展相关工作，未能解决试点产品砷含量超标的问题”，因此自2015年10月15日起停止极草产品试点，撤销食药监药化管函[2014]79号文件。
而79号文件中，除了要求青海省全面承担本省综合开发利用优势资源试点产品的监管责任，还要求春天药用全面落实产品质量安全主体责任，严格参照药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产。文件中关于有害元素的表述如下，“进一步深入开展冬虫夏草及其相关产品铅、镉、砷、汞等重金属或有害元素的限量检测、产生原因、作用机理及危害程度的研究，加强相关产品的风险监测和上市价值评估，适时根据研究，检测和评估结果，完善产品标识说明。”
青海省食药监局在春天药用生产基地设置了20多个摄像头对生产全程进行24小时实时监控；产品品质上，青海春天与中国人寿青海分公司签署产品质量保证保险，承诺极草牌冬虫夏草纯粉片均由100%纯冬虫夏草制成，如有不实，假一赔百，截至目前无一索赔。而在重金属及有害元素研究方面，青海春天一直在进行研究。冬虫夏草作为青藏高原独有物种，历经半个多世纪研究仍未实现人工培育，虽然对虫草酸、虫草素、虫草多糖、活性酶类等成分研究不断取得进展，但冬虫夏草成分多且复杂，很多成分尚不明确，相互作用、产生功效的机制也有待进一步认识。
79号文并未要求青海春天解决冬虫夏草砷超标的问题，也未明确时间表，却以此为由停止了极草产品的试点。2016年3月25日，鉴于青海春天冬虫夏草纯粉片试点产品身份及冬虫夏草用于保健食品试点工作均已停止，国家食药监管总局要求公司立即停止相关产品生产经营。
“按照卫计委的国标，我们的纯粉片配上一瓶纯净水或者一个馒头卖，含砷量就合格了。”一名青海春天的员工苦笑着说。“极草2009年上市，已卖了7年，假一罚百，至今无一质量赔偿，一夜之间就成为不合格产品了。”
国家2012年开展冬虫夏草作为保健食品的试点工作的目的是在冬虫夏草资源得到合理保护的前提下，高效开发利用冬虫夏草资源，推动高端科技含量保健食品的研发，促进保健食品质量安全控制水平的提高。同时，为建立珍稀资源用于保健食品的监管模式奠定基础。
极草冬虫夏草纯粉片七年来一直是同样品质的产品，然而历经食品、中药饮片、试点产品三个身份转换，从另一方面理解是监管部门监管方式的探索，但由于监管方法的变化使极草顿失身份陷入停产境地，是否妥当？区域优势资源利用究竟该向何处去？冬虫夏草行业的监管模式探索还要走多久？（李慧）
